NE YAPIYORUZ?
Tıbbi üretim için regülasyon uyumlu test ve kalite kontrol cihazları üretimi
ÇÖZÜMLERİMİZ
Tasarım&Mühendislik
Elgomed, medikal cihaz üreticileri için özelleştirilmiş test sistemleri, fikstürler ve kontrol ekipmanları geliştiren bir tasarım ve mühendislik merkezidir. Mekanik tasarım, elektronik entegrasyon, gömülü yazılım, sensör teknolojileri ve veri toplama altyapılarını tek bir yapıda birleştirerek yüksek hassasiyetli çözümler üretir. Her proje, ürünün teknik gereklilikleri, proses ihtiyaçları ve regülasyon şartları doğrultusunda analiz edilerek oluşturulur. Böylece üreticilere, doğrulanabilir performansa sahip, uzun ömürlü ve operasyonel olarak güvenilir mühendislik çözümleri sunulur
Test Ekipmanları
Elgomed, medikal cihaz üreticilerinin kalite kontrol ve proses içi izleme ihtiyaçlarına yönelik profesyonel test cihazları tasarlar ve üretir. ISO ve EN standartlarına uyumlu olarak geliştirilen cihazlar; sızdırmazlık, akış hızı, valf performansı, paket bütünlüğü, mekanik dayanım ve proses doğrulama gibi kritik testlerin güvenilir şekilde yapılmasını sağlar. Ölçülebilir, tekrarlanabilir ve standardize edilmiş veriler üreten bu cihazlar, üretim hatlarındaki varyasyonun azaltılmasına ve ürün güvenirliliğinin artırılmasına katkı sağlar. Elgomed, her müşteriye ürünlerine özgü çözümler sunarak fark yaratan kalite kontrol altyapıları oluşturur.
Validasyon Planı
Elgomed, üretim süreçlerinin regülasyonlara uygun şekilde doğrulanmasını sağlamak için kapsamlı validasyon planları ve dokümantasyon desteği sunar. IQ, OQ ve PQ süreçlerinde kullanılacak parametreler, risk analizleri, örneklem planları, test metotları ve kabul kriterleri uluslararası standartlar doğrultusunda hazırlanır. Bu yaklaşım, üretim proseslerinin kontrol altında olduğunu, cihaz performanslarının tasarım gerekliliklerini karşıladığını ve ürün güvenliğinin sürdürülebilir olduğunu kanıtlar. Elgomed, firmaların hem denetimlerde hem de teknik dosya hazırlık süreçlerinde güçlü ve tutarlı validasyon altyapısına sahip olmasını sağlar.